DIENSTLEISTUNG

Lasermarkierung

Die Medizintechnik entwickelt sich mit jedem einzelnen Tag immer weiter, neue und innovative Instrumente beherrschen den Markt. Neue Technik bringt aber auch immer wieder neue gesetzliche Anforderungen mit sich. Heutzutage muss ein chirurgisches Instrument nicht nur mehreren Operationen trotzen sondern auch in der Aufbereitung seinen Mann stehen. Doch eine fachgerechte Reinigung während der Entstehung und besonders vor dem ersten Einsatz bedarf Erfahrung und Know-How. Denn selbst dieser Prozess bringt einen erheblichen Aufwand in der Dokumentation und Ausführung mit sich. Neue und bestehende Normen im QM-Bereich zwingen seit längerem Unternehmen zu erheblichem Mehraufwand welcher sich letztendlich im Endpreis widerspiegelt. Um diesen Aufwand gerecht zu werden, gibt es nur bedingt Möglichkeiten, man investiert oder man lagert es aus und macht eine Dienstleistung daraus. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, genau diese Leistung anzubieten. Durch unser validiertes Verfahren in der Endreinigung und Passivierung von chirurgischen Instrumenten garantieren wir Prozesssicherheit. Auf Wunsch können Ihre Instrumente zusätzlich fachgerecht verpackt und gelabelt werden. Für detaillierte Informationen rufen Sie uns direkt an oder schreiben Sie uns.

Endreinigung

Passivierung

Verifizierung (UDI)

Unsere Laser-Markiertechnik ist eine Erweiterung in Sachen Dienstleistung und Service. In dieser Sparte bieten wir Ihnen einen  Markierungsprozess für alle Arten von gängigen Instrumenten, Oberflächen und Materialien an. Wir markieren ausschließlich in einem geschlossenem Lasersystem, ebenso bieten wir diesen Prozess zusätzlich als Lohnleistung an.

Immer mehr gesetzliche Anforderungen in der Medizintechnik zwingen die Hersteller für Medizinprodukte zu immer aufwendigeren Prozessen und Umstrukturierungen. Doch nicht jedes Unternehmen ist in der Lager diesen Schritt zu waagen oder mizugehen, da dieser Aufwand meist mit erheblichen Kosten und mit zusätzlichem Aufwand verbunden ist. Um trotzdem der Sache gerecht zu werden, werden in naher Zukunft viele Klein-, u. mittelständische Unternehmen versuchen, genau diese Prozesse auszulagern. Wir haben es uns zur Aufgabe gemacht, Ihnen diese Last abzunehmen.

Verpacken

Labeling

UDI - eindeutige Identifikation für Medizinprodukte

Barcode für die Markierung von Medizinprodukten war bisher eine freiwillige Leistung der Hersteller, jetzt wird es zur Pflicht. Die Termine sind von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gesetzt, nichts geht mehr ohne, und zwar nach den akkreditierten Standards HIBC, GS1 und ISBT. Jeder der Standards hat seine Merkmale, aus denen sich Vorteile ziehen lassen. Die Verantwortlichen für Einkauf, Materialwirtschaft und IT können sich nun auf behördliche Vorgaben beziehen, die weltweite Verbreitung erhalten und sich in zentralen Datenbanken spiegeln. Dies ist ein großer Vorteil. Die Angabe „UDI-konform“ sagt aus, dass ein Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet ist, andere Vorgaben er übrigen sich.

Was bedeutet UDI?

UDI (Unique Device Identification) ist mehr als ein Produktcode, UDI ist ein System. Dahinter steht das internationale Forum der Gesetzgeber für Medizinprodukte IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum). Treibende Mitglieder sind die FDA der USA, die Europäische Kommission, Schlüsselländer rund um den Globus und angeschlossene Organisationen, wie die „World Health Organisation WHO“. Die Gesetz- geber wollen damit bezwecken, dass die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten jederzeit über die gesamte Lieferkette hinweg gewährleistet wird. So können die Behörden bei unerwünschten Vorkommnissen sofort erforderliche Schritte in die Wege leiten und Produkte rückrufen. UDI als System beinhaltet dazu sowohl einen eindeutigen Code auf dem Produkt bzw. der Verpackung als auch die Stammdateneinträge in einer zentralen Datenbank. Als Code wird ein ISO-konformer, optischer Codeträger als AIDC-Medium (Barcode, 2D-Code) verlangt. Zusätzlich ist RFID erlaubt. Wegen des geringen Platzbedarfs und einer automatischen Fehlerkorrektur ist ISO/IEC 16022 Data Matrix weit verbreitet. Doch auch Code 39 und Code 128 sind in Benutzung. Die Dateninhalte mit Hersteller, Produktreferenz und Produktvariable sind nach ISO-konformen Strukturen von akkreditierten Stellen zu codieren. Die Stamm daten werden vom Hersteller/Etikettierer direkt in die zentrale Datenbank „Global Unique Device IdentificationData base (GUDID)“ eingestellt und gepflegt. Die FDA gestaltet die GUDID als öffentlichen Referenzkatalog. UDI auf dem Produkt dient der Rückverfolgbarkeit, UDI in der Datenbank dient der Registrierung und damit der Akkreditierung, bietet jedoch ebenfalls Potenzial zur Optimierung von Logistik und Materialwirtschaft.

Wer verlangt UDI?

Die US-Behörde FDA hat am 24. September 2013 die Anforderungen für UDI beschlossen. Demnach wird UDI ab dem 25. September 2014 für Medizinprodukte der höchsten Gefahrenklasse verpflichtend. In der Türkei besteht die Anforderung für „Unique Device Identifiers (UDI-DI)“ und Datenbankeintrag bereits seit 2008 für alle Medizinprodukte. Entsprechend der Aktivitäten der Ministerien und Parlamente ist UDI mittelfristig als weltweite Anforderung zu erwarten. Für Planungen der Hersteller kann die gesetzliche Anforderung des FDA damit als allgemeine Basis angenommen werden.

Zeitplan

Die US-Behörde FDA hat einen konkreten Zeitplan für die Einführung des UDI-Systems vorgeschrieben. Dieser bezieht sich auf die Lieferung der Medizinprodukte mit Codierung, einschließlich des dazugehörigen Eintrags in die Datenbank „GUDID“.

 

Zeitplan für Europa

Der Zeitplan für die Einführung des UDI-Systems in den europäischen Ländern unterliegt den finalen Entscheidungen des Europäischen Parlaments. Die Europäische Kommission (EC) hat dazu bereits die Voraussetzungen geschaffen und zusammen mit den Mitgliedern des IMDRF, und damit gemeinsam mit der FDA, am 9. Dezember 2013 das „Final Document, UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices“ publiziert (IMDRF/WG/N7FINAL:2013). Das Dokument zielt auf ein einheitliches UDI-System mit übergreifender Kompatibilität ab, das heißt auf weltweit gleiche Funktionalität. Deshalb ist es sinnvoll, dass Hersteller, die nicht ausschließlich in die USA oder Türkei liefern, Medizinprodukte auch für andere Länder mit UDI-konformen Codes versehen. Somit werden die Vorteile von UDI sofort und nicht erst nach gesetzlicher Vorgabe genutzt.

Was steht im code?

In einem UDI-konformen Code stehen die für die Rückverfolgbarkeit benötigten Daten. Der UDI-konforme Code setzt sich aus zwei Komponenten zusammen. Es wird zwischen „UDI-Device Identifier (UDI-DI)“ und „UDI-Production Identifier (UDI-PI)“ unterschieden. Der „UDIDI“ enthält als statische Komponente die ID des Herstellers/Etikettierers, den Referenzcode des Produkts, und er kann eine optionale Kennzeichnung für eine bestimmte Verpackungs-Ebene enthalten. Der UDI-PI ist die dynamische Komponente und kann das Verfallsdatum, die Angabe LOT, eine Seriennummer oder auch das Herstellungsdatum enthalten (s. Tabelle 2). Die genaue Feldauswahl hängt vom Produkt ab (z. B. chargenpflichtig). Welche Datenelemente in einen Code gehören, zeigt Tabelle 3. Die Datenelemente zum UDI-DI sind in der UDI-Spezifikation von FDA und IMDRF festgelegt, die Struktur jedoch wird u. a. durch das gewählte Codesystem bestimmt. Die Auswahl der Datenelemente für den UDI-Produktionsidentifikator (UDI-PI) trifft der Hersteller entsprechend den gesetzlichen Vorgaben und der Produktklasse (siehe Tabelle 3). UDI-DI wird zusammen mit Schlüsseldaten des Herstellers in die zentrale Datenbank gestellt. „UDI-PI“-Daten werden zurzeit nicht in die zentrale Datenbank aufgenommen. Die UDI-PI-Feldauswahl (z. B. chargenpflichtig) wird aber von der Datenbank angekündigt. Der Begriff „Hersteller“ umfasst dabei den jeweils Verantwortlichen als „In-den-Verkehr-Bringer“ des Produktes, der es nicht zwingend selbst herstellt und auch mit „Etikettierer“ bezeichnet wird.

Codiersystem für udi-di und -pi

Als interoperable Codierungssysteme sind zurzeit das HIBC-, das GS1- und das ISBT-System akkreditiert. Die Unterscheidung liegt in den Merkmalen der Produktcodes und deren Attributen. ISBT ist für die Identifikation von Blut und Transplantationen ausgelegt. Bei HIBC und GS1 sind die Attribute im Wesentlichen gleich, auch die verwendeten Datenträger, z. B. ISO/IEC 16022 DataMatrix. Allerdings unterscheiden sich die Kapazitäten für die Produktreferenz, die bei HIBC für 1 bis 18 Stellen und bei GS1 für ca. 3 bis 5 Stellen numerisch (je nach Land und Labeler-Code) ausgelegt sind. Daher ist bei letztgenannten eine Zweitreferenz üblich bzw. notwendig. Tabelle 4 zeigt das Beispiel einer 5-stelligen und einer 7-stelligen REF, die in einem passenden Code getragen werden. Beispiel 2 in Tabelle 4 trifft für eine REF zu, die zwischen 6 und 18 Stellen definiert ist. Da bei HIBC eine REF direkt codiert werden kann, spricht man auch von einem „Direkt-Codierungssystem“. Eine Zweitreferenz auf dem Produkt und in den Datenbanken ist beim Direkt-Codierungssystem nicht notwendig.


UDI-Datenelemente für die zentrale Datenbank GUDID

Die zentrale Datenbank dient der Registrierung von Medizinprodukten mit zugehörigen Herstellerdaten für Zugriff durch die Behörden, aber auch durch die Öffentlichkeit.

 

Neue logistische Möglichkeiten durch „Public User Interface“


Der Zugriff auf den UDI-DI Datensatz eines Produktes bietet den Anwendern neue Möglichkeiten für die Logistik. Wo immer ein gemeldetes UDI-Produkt auftaucht, werden auch alle Schlüsseldaten verfügbar sein.

UDI leicht gemacht

Leicht ist UDI für alle, die bereits einen der akkreditierten Standards verwenden. Hier wird außer einem Check, ob UDI-DI und UDI-PI korrekt vorhanden sind, keinerlei Änderung verlangt. Hersteller, die seit den 90er-Jahren HIBC verwenden, sind gut auf UDI vorbereitet, auch diejenigen, die GS1-Codes einsetzen (allerdings mit Rückverfolgungsdaten). UDI Beginner können sich für das bestpassende System entscheiden.

Schlussfolgerung

 

Für den Hersteller gibt UDI einen klaren Rahmen vor, wie und welche Informationen auf Produkt beziehungsweise Verpackung zu codieren und in die Datenbank zu stellen sind. Der Rahmen sieht für den Barcode zurzeit HIBC, GS1 und ISBT vor. UDI ist damit für langjährige Nutzer einfach gemacht, für sie entsteht kein Mehraufwand beim Barcode und auch nicht beim Anwender für eventuelles Neu-Einrichten der REF-Nummern. Für die Verantwortlichen in den Kliniken für Einkauf, Materialwirtschaft und IT ergeben sich aus dem UDI-System enorme Vorteile, da man sich den behördlichen Vorgaben anschließen kann, die der Hersteller erfüllt. Die Vorgabe „UDI-konform“ beinhaltet alle notwendigen Merkmale, Eindeutigkeit und Interoperabilität für zukunftsorientierte Barcodegestützte Systeme. Überdies entsteht Zugriff auf den Barcode-Inhalt und Stammdaten über vernetzte zentrale Datenbanken. Dies birgt neue logistische Möglichkeiten.

 

Quelle: © MTD-Verlag GmbH, Amtzell 2014, www.mtd.de

Autor: Heinrich Oehlmann

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